檔案下載： 1628494890.pdf

2021年7月2日，台灣飛利浦公司針對旗下部分雙相型陽壓呼吸器（BiLevel PAP）以及單相型陽壓呼吸器（CPAP）發布安全性通知(附件一)(附件二)。通知中表示部分飛利浦連續型及非連續型呼吸器所使用之聚酯基聚氨酯（PE‐PUR）隔音泡棉，在使用未經授權許可的清潔方式（如臭氧）消毒後，可能會使泡棉降解成微粒，而這些微粒可能會進入裝置的空氣管路並被使用者攝入或吸入，PE-PUR泡棉也可能會釋放某些化學氣體，且在操作期間可能發生氣體釋放。

若上述問題發生，可能導致的潛在風險包括：
• 頭痛/頭暈
• 刺激（眼睛、鼻子、呼吸道、皮膚）
• 過敏
• 噁心/嘔吐
• 毒物致癌性影響
台灣飛利浦公司表示目前無嚴重不良反應，亦尚無因這些問題而導致死亡的通報。

台灣飛利浦公司正逐步通知受影響客戶此一問題，同時依據原廠排程，計畫於110年8月起，儘速通知更換受影響隔音泡棉組件。

如果您正在使用飛利浦陽壓呼吸器設備，您應該怎麼做？

• 訪問台灣飛利浦公司網站了解最新信息，以及此受影響需更換隔音泡棉機型。https://www.src-philips.com.tw/index.html?_gl=1*7iw0u4*_ga*Mzk1NTc3MjQuMTYyNjIyNzA5Mg..*_ga_2NMXNNS6LE*MTYyNjIyNzA5Mi4xLjAuMTYyNjIyNzEyOC4yNA..&_ga=2.163251647.2061414064.1626227092-39557724.1626227092

台灣飛利浦公司網址：

•   台灣飛利浦公司為方便民眾聯繫，已於7月21日增設安全性事件產品登錄網頁，提供使用者電話(0800‐005‐616)以及網頁（

https://www.src-philips.com.tw/product-registration.php）兩種聯繫方式。

•   避免使用臭氧產品清潔陽壓呼吸器設備。

•   如果您受影響的設備是維持生命的呼吸器（NIV, non-invasive ventilator），請您：

1.  不要停止使用設備。

2.  與您的醫療服務提供者討論您的進一步選擇。

•   如果您受影響的設備是用於睡眠呼吸中止症的的CPAP或BiLevel PAP設備：

1.  台灣飛利浦公司建議您停止使用該設備並聯繫您的醫生或設備提供商。

2.  台灣睡眠醫學學會及台灣胸腔暨重症加護醫學會建議您盡快聯繫您的醫療服務提供者，幫助您確定是否可停止或應該繼續使用。您的醫療服務提供者可能會建議使用替代機器繼續治療或與您討論其他治療方式。台灣飛利浦公司表示正規畫替代機器使用方案。

針對此次安全通知，若您有任何進一步的問題，請盡快與您的醫療服務提供者、睡眠中心、或台灣飛利浦公司進一步聯絡，聯絡方式如下：

•台灣飛利浦公司客服專線: 0800‐005‐616

•台灣飛利浦公司授權之設備經銷商：

北部及中部：泰永公司電話:02‐2999‐3395#16 邱小姐

            博任公司電話:0800‐055‐880

南部：華德公司電話:0800‐668‐318

※8/9新增食藥署對於飛利浦呼吸設備相關風險危害警訊乙案回函，詳如上方附檔，請查閱。